崗位職責:
1. 配合跟進完成公司產品的申報注冊工作(注冊檢驗、臨床試驗、注冊認證等);
2. 根據產品特點,撰寫遞交注冊檢驗、注冊申報、認證等材料;
3. 協助主管與政府部門、公告機構溝通注冊、認證進程中的各種問題,并提出有效解決方案;
4. 協助主管承擔公司ISO13485質量管理體系相關的工作。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,英語六級;
2. 醫療器械類、生物醫學工程類、醫學類等相關專業優先考慮;
3. 經驗要求:
1) 熟悉注冊申報中的各個環節,具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力;
2) 2年以上醫療器械注冊及臨床經驗,2年以上注冊認證及臨床試驗項目管理經驗;至少完整完成過1項三類有源醫療器械的注冊認證工作;
3) 精通ISO13485質量管理體系,具有ISO13485內審員證書者優先;
4) 具有快速學習能力,有志于從事三類醫療器械注冊認證的應屆生亦可考慮。
4. 工作細心,有條理,主動性強;
5. 具有良好的溝通能力和團隊合作精神,責任心強;
6. 熟練運用各種辦公軟件。